临床招募|LZM009招募晚期实体瘤患者
受试者招募(2)
项目介绍
北京大学肿瘤医院、四川大学华西医院等多家医院正在进行一项多中心、开放性、评估LZM009(LZM009注射剂属于治疗用生物制品)在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床研究。
本研究已获得国家食品药品监督管理总局（批号：2017L04883)和本院伦理委员会的批准，计划在全国招募约250例晚期实体瘤（包括但不限于消化道肿瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌、鼻咽癌、宫颈癌、肾细胞癌、黑色素瘤）患者。本研究由北京大学肿瘤医院牵头。
LZM009介绍
LZM009是一种注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体。其靶点与Keytruda、Opdivo相同，但氨基酸序列有区别；人源化IgG4型抗体，与Keytruda分子结构相似，可降低触发Fc效应功能及副作用，免疫原性低。
LZM009与T细胞表面的PD-1分子结合，阻断PD-1/PD-1配体（PD-L1）通路，并重新激活 T 细胞以杀死癌细胞。
参加标准
1.年龄18周岁至70周岁;
2.ECOG评分：0~1分；
3.预计生存期≥3个月;
4.治疗前4周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗;
5.无法切除或己发生转移的晚期实体瘤，标准治疗失败或不耐受（疾病进展，或无法耐受化疗、靶向治疗以及除对PD-1/PD-L1、抗PD-L2抗体或抗 CTLA-4抗体治疗或作用于T细胞协同刺激或检査点通路的任何其他抗体以外的其它免疫治疗等），或缺乏有效治疗方法的患者;
注：以上为主要参加标准，最终入组情况以项目医生为准。
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