LBL-015注射液（双功能融合蛋白）招募实体瘤患者

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受试者招募（4）

研究药物：LBL-015注射液

LBL-015注射液介绍

LBL-015由高亲和力的抗PD-1的单克隆抗体和TGFβRⅡ蛋白两部分融合而成，可以同时阻断PD-1/PD-L1和TGF-β/TGF-βRⅡ信号通路，改善肿瘤细胞诱导的T细胞抑制，增强T细胞介导的针对肿瘤细胞的免疫应答，同时可通过封闭肿瘤微环境中的TGF-β，进一步提高免疫细胞应答和抑制肿瘤转移。

适应症：未使用过针对 PD-1/PD-L1 及 TGF-β 双功能抗体药物或接受过 PD-1/PD-L1 与 TGF-β 靶点药物联合治疗的实体瘤

项目分期：1期，Ⅱ期

用法用量：0.3mg/ kg - MTD .Q2W

参加标准

1 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
2 签署知情同意书时年龄≥18 且≤ 75 岁，性别不限；
3 经组织学和/或细胞学证实的标准治疗失败、无标准治疗或现阶段不适用标准治疗的复发或转移性的晚期肿瘤患者，包括实体瘤及淋巴瘤；
4 东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）PS 为 0~1 分（标准见附录 1）；

排除标准

1 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
2 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
3 既往接受过针对 PD-1/PD-L1 及 TGF-β 双功能抗体药物或接受过 PD-1/PD-L1 与 TGF-β 靶点药物联合治疗的治疗者；
4 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
5 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；

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