青菜567 发表于 2024-3-21 14:01:20

HMPL-415S1胶囊招募实体瘤患者

药物:HMPL-415S1胶囊

适应症:一线后实体瘤(不要肝癌)

项目分期:I 期

试验类型:单臂

入选标准:
1 对本研究已充分了解并自愿签署ICF;2 剂量递增阶段:经病理组织学或细胞学确诊的、标准治疗失败晚期恶性实体瘤患者; 剂量扩展阶段:经病理组织学或细胞学确诊的、标准治疗失败的携带KRAS通路异常活化突变。3 患者至少存在一处可测量病灶(RECIST 1.1标准);4 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分≤1分;5 经研究者判断,患者预期寿命≥12周;6 有生育能力的男性及其育龄异性伴侣必须同意使用有效的避孕方法

排除标准 :
1 既往接受过SHP2抑制剂治疗者;2 距首次用药前4周内接受已获批的系统性抗肿瘤治疗,包括:化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗等(经激素治疗或有明确抗肿瘤适应证的中药及中成药治疗的洗脱2周);3 在首次用药前4周内处于其它干预性临床研究(包括小分子化药和大分子抗体)的治疗期。如果参与的是非干预性临床试验(例如流行病学研究),则可入选本研究;如果已处于干预性临床试验的生存随访期,也可入组本研究。4 距首次用药前4周内接受过重大手术或根治性放疗(针对骨转移病灶进行的姑息性放疗除外)。5 中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤或者已知有CNS转移的恶性实体瘤患者;6 具有影响口服药物吸收、分布、代谢或排泄的多种因素(比如无法吞咽药物、频繁呕吐、慢性腹泻等);7 任何其它疾病,代谢异常,体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常,根据研究者判断,认为可影响患者的依从性,或者有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态,或者将会影响研究结果的解读,或者使患者处于高风险的情况。
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