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PD-1的有效率、副作用和停药的数据

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1401 0 癌是慢病不可怕 发表于 2016-12-10 15:06:15 |

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随着PD-1/PD-L1抑制剂受到越来越多的认可,包括被美国FDA、欧洲EMA一线、二线(末线)批准使用,以及被NCCN多个病种指南推荐,PD-1为代表的免疫治疗在很多患者心目中代表了希望。/ {* w& H8 z! e' m5 X, s7 z' N( H

- B! c: R) `6 H# ?  R$ c随着使用的增加,关注集中到三点上:药物效果、副作用以及何时可以停药,而且最好是“效果好且副作用少”。
+ L( q% F8 h( ~# \6 C$ {& x# }- b5 a# E6 l7 M8 g
先来看一个对医学界各种说法缩写及与患者意义的对应说明图
/ f% `; O8 v& |; |3 O图一
1 Y7 c) K( o! H+ l$ |% e# R% u# ~* q) ?# J
PD-1的有效率
; H/ S, X: A) s, ~% U* M' A" b4 W/ D
PD-1的有效率在很多病症上不是很高,有些甚至不到20%,这些很让“神药”的拥趸抓狂,对这个原理先进又让患者们漫画希望的药物来说,有效率实在是说不过去。1 y0 H8 q  T9 _. B% v

" i9 D& n" i+ D7 _7 g我们看下PD-1的有效率统计:
1 b; f. F& ], ~
/ T" ~3 k0 X* X* {1 K1 YKeytruda的有效率
$ Q! F( R$ m/ f! a0 V" }/ p6 d图二
2 X% b( d8 Y! _% ^2 M. h' B
2 j; D1 {9 I( z, Y3 P* H" \: UOpdivo的有效率
0 z- ?3 _5 i, f; w4 f图三
, N$ A/ W3 f8 @- e
4 _# g/ J- B0 D1 H: Z; i: \5 MPD-1的副作用+ ^3 d3 T) d: e; W5 r/ n4 Y1 K9 f

9 ~7 Q1 }+ L3 K% Y+ ?相比于有效率来说,PD-1的副作用就更加令人无法忍受了。虽然有效率低这个糟糕的结果是浪费,但是副作用可往往会引起不良的后果。这个可就是大大的不妙了。但是有人的说:PD-1的副作用说明药物起效了,甚至说副作用越强,说明效果越好。这个个人认为不是医学研究而是诡辩了。! R, R0 c# n& L2 {
9 k) f3 p  p  @& ]1 D" u
今年11月,一项回顾性研究汇总了Opdivo在晚期黑色素瘤中4项临床试验的安全性数据,本研究是第一个大样本量评估Opdivo单药安全性的汇总分析。
3 N3 }. r& X% e! }8 S3 @& d  i  ?7 ?* Y, Q( }9 D: H: N/ d9 K  q* L
共入组576例患者,研究中患者接受Opdivo3mg/kg,2周一次,中位年龄为61岁,中位随访时间为7.2个月,中位的Opdivo使用次数为9次。& C  `! J* K# T5 \' h( w4 Q4 C
图四0 F2 V0 n2 ~/ R0 B1 Q+ W

  I' H' ~/ o- o8 H! s) h从上表格中可以看出,纳入的576名患者中,255名患者出现副作用,比例为44.2%;而在这255名患者中,48.6%的患者都出现了缓解,比没有出现副作用的321名患者缓解率(17.8%)高出了30%,看起来相关性的确显著。
, e% D; s/ E2 m6 K5 H
9 N/ |2 X7 h& r& X注意的是,研究显示,排除12周内进展的患者以后,PFS(无进展生存期)未见差异!这句话就很重要了,虽然获得缓解,可并没有让患者活得更长久。因此说,在副作用和生存期方面,我们并没有直接证据证实两者呈正相关性。
! r  M7 _' X& O# F
. L% f. T. z5 L, x1 A; C( o6 B( Z对于出现副作用,虽然网上有一些使用者自己总结的办法。但是对于有些副作用来说还是很严重的,O和K药都有三级以上、甚至四级的报告。结论就是还需要有专业的医生指导下使用。
, T8 h( [/ X% K  R! q, s3 b7 Q2 b1 k7 j  z  \
PD-1何时停药
  f7 t' K! g6 v: k) N# }
- c) D6 k" y0 P. [& \1 Q: s. _不管怎么说,PD-1目前仍然是很多患者最后的希望,可是这个药物的价格是在是贵(不是不便宜),那么在使用以后何时起效或者可以停药就成了最关注的问题。; t; B5 d( G: }8 B# J! k

0 [4 u6 i; e% h1 T起效时间:! U, U& j1 Z' u. s$ L
图五1 P1 A4 S5 X3 T) ]5 x. Q$ A

: g: e" C8 S& N% E那么何时可以停药呢?9 A: }' E* t$ ^+ X
5 k, ^# C" h& I# i
关于PD-1何时可以停药的问题还是一个在研究中的问题。这个有最新的数据时会找到再发出来。  G, C6 t0 @" _, @2 g" ~/ }& A

1 c2 d, T* O0 _% V5 u但是看到一份PD-1因各种情况停药后,对一些肿瘤仍然有效的数据,发出来给大家做个鼓舞。
- W  P, Y2 ]. N% T& l5 b! o
* o- F# Q  K9 x" y4 f使用Opdivo的患者中因不良反应而停药的患者中66%仍可持续获益
7 p9 {# }; Q/ f: P- l& h图六
6 j/ ~7 s% b6 [
. ~: d9 s6 M: @  a! R. y% h* n因为停药患者数量较大,所以知晓这部分患者的临床获益情况就显得意义重大。而令人惊喜的是,临床试验结果显示,因联合用药出现毒副反应而停药的一组患者中,总体反应率能达到66%之高(abstract 9518),即66%的停药患者还在持续获益,其中肿瘤的完全缓解率为20%,部分缓解率为46%,病情稳定的患者为17%。停药患者的2年存活率和无疾病进展率分别是71%和52%。
5 f/ \' m) V5 f9 d% l% X: v0 W5 [. C  |
K药的完全缓解而停药的患者中97%药效依然在持续
+ m6 a% _; K; a; |图七
" }, m! `0 u# o" m  P! {3 O7 s: ], y1 c4 z; n& c
再来看看另外一个PD-1药物Keytruda停药后的数据。ASCO会上报道的另一免疫药物Keytruda的长期随访研究结果表明,KEYNOTE-001研究中患者的3年生存率为40%,中位总生存期为24.4个月,长期客观反应率为33%。在其中因为疾病完全缓解而停药的61例患者中,59例患者(97%)的药效还在继续,他们的中位治疗时间约为24个月,从治疗至出现完全缓解的时间是13个月,停药的中位时间为10个月,中位反应持续时间没有达到,我们可以认为这一完全缓解目前还在持续。
7 V( \7 [1 T& e& C, a8 W" {. _6 w4 j0 {* d: `# t6 d& ~! D
PD-1药物需要专业的医疗机构和医生使用,请与泰和国际肿瘤医院中国办公室联系。

图一

图一

图三

图三

图二

图二
数据意义02.jpg

图五

图五

图六

图六

图七

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