（已结束）转移性前列腺癌患者招募

转移性前列腺癌患者招募

一、试验信息
试验概要：
本研究是一项旨在对比JNJ-56021927联合雄激素阻断治疗（ADT）与单独使用ADT治疗低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）受试者的随机、安慰剂对照、双盲III期临床试验。
研究背景：
前列腺癌为我国最常见的泌尿系统恶性肿瘤，其发病率：9.92/10万；人群量（推算）：每年新发5万；年龄性别等特征：中位诊断年龄为72岁，大城市发病率更高，最易骨转移；存活时间根据病理不同、分期不同也长短不一，2~20年不等，跟其他肿瘤相比，生存率较高。
其中，诊断为前列腺癌的患者中约15%-30%为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
前列腺癌细胞的增殖和生存依赖于雄激素受体（AR）信号传导，所以mHSPC患者的治疗标准为雄激素阻断治疗（ADT），也就是使用促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）或手术去势，联合或不联合抗雄激素类药物。
治疗药物：
JNJ-56021927是一种口服的选择性雄激素受体（AR）抗结剂，属第二代抗雄激素类药物，目前在国内外均未上市。

二、关键入选条件（部分）
1. 组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌患者；

2. 骨扫描显示有≥1处骨转移病灶；

3. 患者出现转移后，允许使用的治疗包括：
- 多西他赛化疗，最多不能超过6个周期，治疗后患者的缓解状态保持为疾病稳定或更好, 且末次给药必须在随机化前≤2个月完成；
- ADT治疗，随机化前治疗≤6个月；
- 最多一个疗程的放疗或手术治疗（针对转移灶的放疗，须在随机化前完成）。

4. 患者未出现转移前既往所有治疗须已在随机化前≥1年完成，其中ADT治疗总时间须≤3年。

5. ECOG 体能状态评分0-1。

三、关键排除条件（部分）
1.转移部位仅为淋巴结，或已知的脑转移。
2.既往因前列腺癌使用过其他下一代抗雄激素药物（如恩杂鲁胺）、CYP17抑制剂（如醋酸阿比特龙）、免疫疗法（如疫苗-T）、放射性药物或其他入选标准允许外的治疗。
3.当前或既往使用过抗癫痫药治疗惊厥。有惊厥发作史或其他惊厥易发状况（包括但不限于在随机化前1年内发生过脑血管意外、短暂性脑缺血发作或意识丧失）。
注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。

四、参与试验中心
北京大学第三医院
北京医院
北京肿瘤医院
北京大学第一医院
首都医科大学附属北京友谊医院
中国医学科学院北京协和医院
复旦大学上海肿瘤医院
复旦大学附属华东医院
上海市第一人民医院
中山大学孙逸仙纪念医院
江苏省肿瘤医院
南京鼓楼医院
浙江大学医学院附属第二医院
西南医院
重庆肿瘤医院
华中科技大学同济医学院附属同济医院
湖南省肿瘤医院
西安交通大学第一附属医院
无锡市人民医院
福建协和
安徽省立医院
安医附一
四川省人民医院

五、参与试验获益
参与本研究的患者将可免费获得：
1、相关治疗药物：ADT药物，JNJ-56021927或安慰剂；
2、相关的检查：体格检查、心电图、CT/MRI、骨扫描、实验室相关检查（血尿常规、肝肾功能、PSA、甲状腺功能等）；
经验丰富的医护人员进行定期观察和随访指导。

六、推荐患者方式
请您直接点击下方报名链接，填写报名表即可！工作人员会在3个工作日内与您的患者取得电话联系！

https://www.sojump.hk/jq/15405367.aspx

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