（已结束）高危局限性或局部晚期前列腺癌患者招募

高危局限性或局部晚期前列腺癌患者招募

一、试验信息
试验概要：
本研究是一项ARN509用于初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的随机、安慰剂对照、双盲III期临床试验。
研究背景：
前列腺癌为我国最常见的泌尿系统恶性肿瘤，其发病率：9.92/10万；人群量（推算）：每年新发5万；年龄性别等特征：中位诊断年龄为72岁，大城市发病率更高，最易骨转移；存活时间根据病理不同、分期不同也长短不一，2~20年不等，跟其他肿瘤相比，生存率较高。
有研究证明雄激素受体（AR）在激素依耐性与非依耐性前列腺癌患者中发挥着重要作用，且雄激素受体（AR）的高表达与前列腺的预后不良有关。放疗加去势治疗（ADT）在美国NCCN指南（2016年第3版）中被推荐为局部晚期前列腺癌的I类治疗。为了确定ARN509（Apalutamide）联合促性腺激素释放激素（GnRH)激动剂用于初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者时能否延长无转移生存期而开展此研究。
治疗药物：
ARN509（Apalutamide）为第二代抗雄激素药物，可强效抑制AR活化、核转位、与共激活因子的结合和AR介导的基因表达，且无第一代抗雄激素药物激动活性。

二、试验参与条件
入选条件：
1.合适并计划接受放疗作为初始治疗的前列腺癌患者。

2.经组织学证实的前列腺（完整）腺癌，且诊断时符合以下条件之一：
Gleason评分≥8且≥cT2c
Gleason评分≥7，PSA≥20ng/mL且≥cT2c

3.Charlson合并症指数（CCI）≤3

4.ECOG PS为0-1

排除条件：
1. 存在远处转移，包括
髂总动脉分叉下短轴＞2cm的盆腔结节性疾病。

2.盆腔放疗史。

3.曾接受过前列腺的全身性（例如化疗）或手术与物理（例如前列腺切除术、双侧睾丸切除术、冷冻疗法）治疗。

4.随机分组前曾接受GnRH类似物或抗雄激素药或同时接受这两种治疗3个月以上。

5.曾采用恩杂鲁胺、醋酸阿比特龙、orteronel、galeterone、酮康唑、氨鲁米特、雌激素、醋酸甲地孕酮和孕激素类药物治疗前列腺癌。

6. 有癫痫发作史或其他癫痫易发状况（包括但不限于随机分组前1年内发生过中风、短暂性脑缺血发作或意识丧失、脑动静脉畸形）

说明：关于参与试验的入组及排除条件，上面所列仅为关键入排标准，最终入组/排除标准由项目医生掌握。

三、参与试验项目中心
北京大学第三医院
北京友谊医院
北京医院
北京大学肿瘤医院
北京协和医院
北京大学第一医院
复旦大学肿瘤医院
复旦大学附属华东医院
上海中山医院
上海第一人民医院
上海仁济医院
上海新华医院
广州市第一人民医院
山西医科大学第一医院
西安交通大学第一附属医院
江苏省肿瘤医院
鼓楼医院
浙江大学医学院附属第二医院
浙江省肿瘤医院
南京鼓楼医院
南昌大学第一附属医院
宁波市第一医院
重庆肿瘤医院
华中科技大学同济医学院附属同济医院
武汉市中心医院
湖南省肿瘤医院

四、参与试验获益
参与本研究的患者将可免费获得：
1、相关治疗药物：GnRHa+ARN509/GnRHa+比卡鲁胺；
2、相关的检查：体格检查、心电图、CT/MRI、骨扫描、实验室相关检查（肝功能、血生化、PSA和睾酮、甲状腺功能等）；
经验丰富的医护人员进行定期观察和随访指导。

五、推荐患者方式
请您直接点击下方阅读原文，填写报名表即可！工作人员会在3个工作日内与您的患者取得电话联系！

https://www.sojump.hk/jq/15405777.aspx

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