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PD-1 (Pembrolizumab)晚期肝细胞癌患招募者
试验标题 Pembrolizumab或安慰剂各自联合最佳支持治疗作为二线治疗用于亚洲晚期肝细胞癌受试者的随机、双盲、III期研究。
验药物简介 Pembrolizumab注射液（曾用命：MK-3475注射液）是一种PD-1靶向治疗药物、全人源化单克隆抗体。
适应症 晚期肝细胞癌。
试验目的 在既往接受过全身治疗的亚洲晚期肝癌受试者中比较Pembrolizumab和安慰剂的有效性和安全性。
试验设计 试验分类：安全性和有效性 试验分期： III期 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法： 双盲 试验范围：国际多中心试验 试验人数：待定
主要入选标准 1.签署知情同意书当日已年满18周岁。
2.有经影像学、组织学或细胞学证实的肝细胞癌（肝纤维板层癌和混合型肝细胞/胆管细胞癌不符合入选标准）。注：经影像学确诊为HCC的诊断由研究中心提供。影像学确诊的定义：具有符合肝硬化的临床证据，并且通过计算机断层（CT）扫描或磁共振成像（MRI）发现直径≥2cm的肝脏占位，并存在典型的HCC影像学特征：肝脏占位在动脉期快速不均质血管强化，而静脉期或延迟期快速洗脱。
3.巴塞罗那肝癌临床分期（BCLC）C期或BCLC B期，不适合接受或局部治疗失败，且不适合接受根治性治疗。
4.研究药物首次给药前7天内Child-Pugh 肝功能评分A级。
5.研究者根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶。位于既往放疗照射野内的靶病灶如果证实发生进展，则认为其可测量。注：对于同一受试者，在整个研究过程中应采用相同的图像采集和处理参数。
6.有明确的病历记录接受索拉非尼或含奥沙利铂方案化疗后发生客观影像学疾病进展，或者无法耐受索拉非尼或含奥沙利铂方案化疗。
7.证实有足够的器官功能，如表1所述。应在首次研究药物给药前7天内进行所有筛选实验室检查。
主要排除标准 1.首次给药前14天内接受过索拉非尼或含奥沙利铂方案的化疗。
2.首次给药前6个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血。
3.体格检查显示临床上显著的腹水。注：仅能通过影像学检查发现的腹水允许参与研究。
4.影像学检查显示门脉癌栓：门静脉主干（Vp4）、下腔静脉或心脏受累。
5.首次给药前6个月内发生过经临床诊断的肝性脑病。采用利福昔明或乳果糖控制的肝性脑病受试者不允许参与研究。
6.接受过实体脏器或血液系统移植。
7.首次给药前，既往接受过除索拉非尼或含奥沙利铂方案以外的其他全身性治疗方案用于晚期（难治）HCC。
8.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不视为全身性治疗。
9.诊断为免疫缺陷或试验治疗首次给药前7天内正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。向申办方咨询之后，使用生理剂量的皮质类固醇可能可以被批准。皮质类固醇生理剂量的定义：≤10 mg/天的泼尼松或等效药物。
10.在首次给药前的4周内接受过肝脏或者其它部位的局部治疗（经导管肝动脉化疗栓塞[TACE]、经导管肝动脉栓塞[TAE]、肝动脉灌注[HAI]、放疗、放射性栓塞或消融术）。如果上述治疗是在最后一剂索拉非尼或含奥沙利铂方案与首次研究药物给药之间进行的，则受试者不符合参加研究的条件。
11.在首次给药前3年内诊断为其他恶性肿瘤，例外情况包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。
12.有经研究者评估的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的已知病史或任何证据。
13.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前有肺炎。
14.有需要全身性治疗的活动性感染。
15.既往接受过免疫疗法（包括抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物）或者受试者既往参与过默克公司的Pembrolizumab临床试验。
16.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）感染史。
研究者信息 1.中国人民解放军第八一医院 南京 2.吉林大学第一医院 长春 3.江苏省肿瘤医院 南京 4.安徽医科大学第一附属医院 合肥 5.上海东方肝胆外科医院 上海 6.哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 哈尔滨 7.安徽医科大学第二附属医院 合肥 8.北京肿瘤医院 北京 9.浙江省肿瘤医院 杭州 10.西安交通大学第一附属医院 西安 11.广东省人民医院 广州 12.吉林省肿瘤医院 长春 13.上海交通大学医学院附属仁济医院 上海 14.中国人民解放军南京军区福州总医院 福州 15.蚌埠医学院第一附属医院 蚌埠 16.华中科技大学同济医学院附属同济医院 武汉 17.大连医科大学附属第一医院 大连 18.扬州市第一人民医院 扬州 19.复旦大学附属肿瘤医院 上海 20.苏州大学附属第一医院 苏州 21.中南大学湘雅三医院 长沙 22.湖南省肿瘤医院 长沙 23.四川大学华西医院 成都 24.安徽省立医院 合肥 25.佛山市第一人民医院 佛山 26.南通市肿瘤医院 南通 27.浙江大学附属第一医院 杭州 28.复旦大学附属中山医院 上海
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