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诺华即将提交CAR-T疗法CTL019的BLA申请
在第58届美国血液学会（ASH）上，诺华宣布其CAR-T疗法CTL019治疗复发性/难治性儿科和年轻成人B细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL)取得良好结果。ELIANA研究表明，在输注CTL019后三个月，82％（41/50）的患者达到完全缓解或血液计数恢复不完全的完全缓解。对于所有完全缓解的患者，没有检测到最小残留疾病。诺华将以该临床结果为基础，于2017年初向美国FDA提交CTL019的生物制剂许可申请（BLA）， ELIANA也是第一个全球范围的儿科CAR-T细胞疗法临床注册试验。
信息来源：医药魔方

弱智儿童向太阳 · 发表于 2016-12-7 08:40:50

KITE宣布启动CAR-T疗法KTE-C19的FDA滚动申请
12月4日，KITE宣布公司已向FDA提交了CAR-T疗法KTE-C19用于复发/难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的BLA滚动新药申请，预计将于2017年第一季度末完成申请的提交。KITE同时宣布了该药的美国采用的名称为axicabtagene ciloleucel。Kite制药在去年12月7日获得FDA对KTE-C19治疗DLBCL（弥漫性大B细胞淋巴瘤）、PMBCL（原发性纵膈大B细胞淋巴瘤）、FL（滤泡性淋巴瘤）三种侵袭性NHL亚型的突破性药物资格认定。
信息来源：医药魔方