孟加拉Incepta推出了世界上第一个瓶AZD9291

——孟加拉Incepta制药厂推出Osicent
继孟加拉Beacon制药厂推出AZD9291（奥希替尼）仿制药Tagrix之后，孟加拉Incepta制药厂又推出了世界上第一个瓶装AZD9291仿制药Osicent。我们也第一时间拿到了Osicent的样品，在此再次对Incepta公司和Osicent做一个简单的介绍。
一、Osicent使用更方便，疗效有保证，价格亲民


如上图所示，Osicent与Tagrix最大的不同就是瓶装的包装形式，Osicent保持了跟原研药一样的包装形式，一瓶30片，比盒装Tagrix的服用起来更加方便，运输也更加便利。
从药物的有效成分来看，Osicent也保持了跟原研药一样的成分，每片含80mg奥希替尼（Osimertinib）。因此，它跟原研药的治疗效果是可以相媲美的。
从价格上来看，英国阿斯利康的原研药Tagrisso一个月费用为12750美元（约合87600人民币），而Osicent价格实惠，是中国的肺癌患者可以负担的治疗方案。
二、奥希替尼可以有效缓解易瑞沙、特罗凯、凯美纳耐药后的疾病进展，药理药效研究明确
肺癌中，非小细胞肺癌约占85%[1]，而50%[2]的亚洲非小细胞肺癌患者有EGFR（表皮生长因子受体）敏感性突变。所以，很多患者使用了易瑞沙、特罗凯的仿制药或者国产的凯美纳，它们都是酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可以靶向EGFR，进而抑制肿瘤细胞生长。但是，60%[3]的患者会在长期服药之后产生T790M突变，使易瑞沙、特罗凯和凯美纳无效化，成为世界难题。
终于，在2015.11.13，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿斯利康公司的Tagrisso（Osimertinib, AZD9291）上市，成为了对付T790M突变的TKI类药物的利器。根据其临床试验结果，对易瑞沙、特罗凯和凯美纳耐药的患者中，完全缓解和部分缓解占比达到了60%[4]左右，可以挽救无数患者的生命。如下表所示：


如下图，左图为服用AZD9291之前的肺部CT影像，右图为服用八周AZD9291之后的CT影像，可以看到肺部的肿瘤细胞明显收缩凋亡，患者情况极大好转


如下图，从药理上来讲，Osicent和易瑞沙、特罗凯、凯美纳一样，结合到肿瘤细胞表面的EGFR（表皮生长因子受体）细胞内侧关键位点，阻止其磷酸化导致肿瘤细胞无法增殖并凋亡

三、Incepta公司实力雄厚，cGMP控制管理严格，产品质量过硬

孟加拉Incepta制药厂是孟加拉最大的制药厂之一，成立于1999年，已经推出了600多种药品，产品从常规的口服片剂、胶囊、混悬剂、滴眼液等到可注射的生物制品，都有涉及。如右图，先进的生产流水线和整洁的GMP厂房，以及严格的质量管控，为该公司赢得了包括MHRA（英国药监局）和EU（欧盟）在内的等很多国家药品监督管理部门的GMP认证。其产品出口到包括英国，欧盟成员国和很多发展中国家在内的全世界各地。
Incepta制药厂为中国患者所熟知，是因为其生产的吉二代仿制药Twinvir，很多丙肝患者在吉二没有上市之前用的都是Twinvir。疗效好，副作用低，质量稳定，治愈了很多中国的丙肝患者，在中国的丙肝患者中，Incepta公司有非常好的口碑。

参考文献
1. Non-Small Cell Lung Cancer at Wikipedia
2. Hirsch FR, Bunn PA, Jr. EGFR testing in lung cancer is ready for prime time. Lancet Oncol 2009;10:432-433
3. Lecia V. Sequist, Jean-Charles Soria, Shirish M, et al. First-in-human evaluation of CO-1686, an irreversible, highly selective tyrosine kinase inhibitor of mutations of EGFR (activating and T790M). Journal of Clinical Oncology. 2014 ASCO Annual Meeting Abstracts
4. Lisa A. Raedler. Tagrisso (Osimertinib) Approved for Patients with Non–Small-Cell Lung Cancer and the EGFR T790M Mutation. American Health & Drug Benefits, 2016, 9

附图如下

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